日前，国家医疗包管局召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购事情听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方法刷新。
随着我国化药领域带量采购的常态化，关于生物制品和中成药的带量采购也将逐步推进。不过，此次座谈会仅为起源征求意见、关于生物制品和中成药的分类问题，质量标准一致性问题、详细执行细节等还需要后续一连举行讨论，形成相关细则落地。参考化学仿制药与高值耗材集采推进节奏，预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步扩大推广规模，但中成药大规模集采的条件条件可能尚不可熟，距离正式落地仍需要较长时间。
落地难点在哪 ？哪些品种有望试点 ？
一致性评价开展难度大，或选择部分竞争性较高品种试点
现在，生物药与中药暂无一致性评价，且中成药开展一致性评价开展难度可能更大。好比，集采中怎样划分产品质量条理问题仍需解决，涉及品种、相关时间表、中标规则等也保存较大不确定性。详细而言，化学仿制药集采的条件是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批系统差别于化学药，受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量条理，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。
数据显示，中成药涵盖13个治疗大类，心脑血管疾病用药为2019年中成药市场第一脱销大类，占有35%的市场份额，呼吸系统疾病用药占14.67%，骨骼肌肉系统用药占8.58%。在2019年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20中，销售额均凌驾20亿元，销售排名较前的中药品种多为独家（有13个是独家产品）或准独家品种、注射剂品种。
只管现在中成药一致性评价开展难度可能较大，但若对中成药产品举行集采试点探索，在业内看来，少数竞争性较高、口服品种入选的可能性较大。好比，生产企业较多、临床使用量较大的中成药纳入集采可能性较高；部分独家品种短期纳入集采领域可能性不大，具备品牌优势或OTC渠道占较量高的龙头公司亦影响有限。
但总体而言，目今中成药集采的条件条件尚不可熟，距离形成正当合规、通情达理、系统化可复制的集采政策尚有不小的差别。
地方集采参考意义有多大 ？
金华市的品种选择关于后续哪些中成药可能被纳入国家集采规模有一定的参考意义，剂型、规格、医疗机构的采购金额为主要筛选条件
不过，中成药已有区域性集采试点的先例。
6月初，浙江省金华市宣布《关于开展金华市第二批药品带量采购的通告》，涉及品种抵达274个，主要包括抗菌药物、中成药两大类，其中涉及180其中成药品种，笼罩了口服、注射剂、贴剂等多种剂型，同时也纳入了多个独家品种。从采购量来看，中成药按不凌驾上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不凌驾上年度使用量的80%统计。从报价规则来看，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准盘算，报价降幅不得少于（含）20%。在最终中选标准上，金华市将综合思量药品临床使用水平、价钱、降幅等因素，以及专家评审，由得分最高的生产企业中选。中选品种数目较少，中成药中选率仅为21.7%。6月24日金华市宣布了第二批集采拟中选名单，相较于最初纳入的274个品种，仅93个品种中；在180其中成药中只有39个产品中选，中选率仅21.7%。
在笔者看来，在国家组织药品集采将纳入中成药的配景下，金华市的品种选择关于后续哪些中成药可能被纳入国家集采规模有一定的参考意义。从采购品种筛选流程看，中成药在不需要思量一致性评价，原研与非原研的情形下，剂型、规格、医疗机构的采购金额成为金华市中成药集采的主要筛选条件。
结语
凭证化学仿制药集采履历，假设中成药集采最终落地，同样是医院渠道销售受到主要影响，而部分消耗属性较强的品牌中成药将以OTC渠道作为主要的销售渠道 Ｋ剂康角寰残浴⒂杏眯浴⒘俅彩莸榷喾矫嬉蛩，能填补化药临床疗效缺乏的中成药口服制剂率先纳入集采的几率较大。
日前，国家医疗包管局召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购事情听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方法刷新。
随着我国化药领域带量采购的常态化，关于生物制品和中成药的带量采购也将逐步推进。不过，此次座谈会仅为起源征求意见、关于生物制品和中成药的分类问题，质量标准一致性问题、详细执行细节等还需要后续一连举行讨论，形成相关细则落地。参考化学仿制药与高值耗材集采推进节奏，预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步扩大推广规模，但中成药大规模集采的条件条件可能尚不可熟，距离正式落地仍需要较长时间。
落地难点在哪 ？哪些品种有望试点 ？
一致性评价开展难度大，或选择部分竞争性较高品种试点
现在，生物药与中药暂无一致性评价，且中成药开展一致性评价开展难度可能更大。好比，集采中怎样划分产品质量条理问题仍需解决，涉及品种、相关时间表、中标规则等也保存较大不确定性。详细而言，化学仿制药集采的条件是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批系统差别于化学药，受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量条理，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。
数据显示，中成药涵盖13个治疗大类，心脑血管疾病用药为2019年中成药市场第一脱销大类，占有35%的市场份额，呼吸系统疾病用药占14.67%，骨骼肌肉系统用药占8.58%。在2019年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20中，销售额均凌驾20亿元，销售排名较前的中药品种多为独家（有13个是独家产品）或准独家品种、注射剂品种。
只管现在中成药一致性评价开展难度可能较大，但若对中成药产品举行集采试点探索，在业内看来，少数竞争性较高、口服品种入选的可能性较大。好比，生产企业较多、临床使用量较大的中成药纳入集采可能性较高；部分独家品种短期纳入集采领域可能性不大，具备品牌优势或OTC渠道占较量高的龙头公司亦影响有限。
但总体而言，目今中成药集采的条件条件尚不可熟，距离形成正当合规、通情达理、系统化可复制的集采政策尚有不小的差别。
地方集采参考意义有多大 ？
金华市的品种选择关于后续哪些中成药可能被纳入国家集采规模有一定的参考意义，剂型、规格、医疗机构的采购金额为主要筛选条件
不过，中成药已有区域性集采试点的先例。
6月初，浙江省金华市宣布《关于开展金华市第二批药品带量采购的通告》，涉及品种抵达274个，主要包括抗菌药物、中成药两大类，其中涉及180其中成药品种，笼罩了口服、注射剂、贴剂等多种剂型，同时也纳入了多个独家品种。从采购量来看，中成药按不凌驾上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不凌驾上年度使用量的80%统计。从报价规则来看，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准盘算，报价降幅不得少于（含）20%。在最终中选标准上，金华市将综合思量药品临床使用水平、价钱、降幅等因素，以及专家评审，由得分最高的生产企业中选。中选品种数目较少，中成药中选率仅为21.7%。6月24日金华市宣布了第二批集采拟中选名单，相较于最初纳入的274个品种，仅93个品种中；在180其中成药中只有39个产品中选，中选率仅21.7%。
在笔者看来，在国家组织药品集采将纳入中成药的配景下，金华市的品种选择关于后续哪些中成药可能被纳入国家集采规模有一定的参考意义。从采购品种筛选流程看，中成药在不需要思量一致性评价，原研与非原研的情形下，剂型、规格、医疗机构的采购金额成为金华市中成药集采的主要筛选条件。
结语
凭证化学仿制药集采履历，假设中成药集采最终落地，同样是医院渠道销售受到主要影响，而部分消耗属性较强的品牌中成药将以OTC渠道作为主要的销售渠道 Ｋ剂康角寰残浴⒂杏眯浴⒘俅彩莸榷喾矫嬉蛩，能填补化药临床疗效缺乏的中成药口服制剂率先纳入集采的几率较大。