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克日，山西sunbet制药(300158)股份有限公司(以下简称“sunbet制药”)用于治疗多发性硬化症的立异药ZD03获得美国FDA临床批准，其是具有完全自主知识产权的全新化学结构类型的小分子立异药。

多发性硬化症(MS)是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。由于该病是一种严重、终身、举行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，被列入第一批有数病药物目录。

现在，多发性硬化症尚无有用的根治疗法，临床上仍然以疾病修正治疗(Disease-modifying treatments ,DMT)为主。据前瞻工业研究院相关报告显示，多发性硬化症市场从2010年的106.86亿美元高速增添至2014年的202.46亿美元，一连多年增添率坚持在两位数，尤其是2014年在Teva的Tecfidera(富马酸二甲酯)快速放量的推动下，昔时增添率凌驾20%。到2016年，全球七大医药市场脱销品种多发性硬化症类的销售额已达224.85亿美元，虽然近年来无突破性产品上市，市场增添率一度降至5%以下，但整体来看MS药物增速照旧显着快于整个医药工业，预计2022年全球多发性硬化症市场规模将抵达400亿美元。

据悉，此次获批临床的ZD03作为自主开发的1类新药，是一种泉源于中药线叶旋覆花的全新药物。ZD03于2019年7月5日向FDA递交了IND申请，并顺遂获批临床，同时ZD03在海内的临床申报也在同步举行中。

目今中药和自然药物作为天下古板医药的主要组成部分，在全球有普遍的应用基础，也一直是国际新药研发的源泉。业内相关人士以为，此次ZD03中美同步开发和申报，对增强我国中药立异药的研发能力，提高我国医药立异能力具有起劲的意义，信托以后会有越来越多源于中药的立异药被研制开发，造福海内外的临床患者。